ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
内容来源：ECA
Revision of the ICH Guideline Q3C: New toxicological Data for Methyl Isobutyl Ketone and Triethylamine
新的ICH指南Q3C“杂质：残留溶剂指南”中包括了几个用于原料药、中间体或原料合成的新的有机溶剂的质量标准。鉴于其在某些情况下较高的潜在毒性，在制剂成品中残留的溶剂含量必须进行检查，并定义适当的限度值。
ICH Q3C将溶剂分为四类：
第一类：要避免使用的溶剂。这些物质具有高毒性，在有些情形下具有基因毒性或对环境有害，不应该使用。如果不避免使用，则必须查出其所声明的限度值。
第二类：限制使用溶剂。这些溶剂在特定的浓度下有毒，但低于最大允许日摄入量（PDE值）时可以允许。
第三类：低毒性溶剂。每天摄入这些溶剂达50mg时不会对健康有明显的风险。但是，大多数三类溶剂还没有长期毒性研究数据。
第四类：还没有发现足够的毒性数据的溶剂。根据
由于科学研究的进展，本指南对溶剂进行了重新分类，或根据新的毒性数据对其PDE值进行变更，从而进行了几次修订。现行有效版本是ICH Q3C（R5）。
2015年6月，ICH公布了修订版本为“一致同意的指南草案ICH Q3C(R6)”（第2阶段文件）。文件包括以下变更：
甲基异丙酮）MIBK）的重新评估：在最近的研究中，相比于之前的研究，认为其具有更高的毒性。因此，MIBK被从原来的第三类重新分类为第二类。
增加三乙胺：由于其较好的溶解性质，使用较为频繁，它可以催化某些化学反应。根据最近的毒性数据，它被划分为第三类。
ICH Q3C(R6)于2015年8月4日在EMA的“科学指南”栏目中作为第2b阶段文件公开征求意见（征求意见截止2015年11月3日）。